Czy i jak w Polsce można prowadzić badania na ludziach z użyciem psychodelików?

Fragment artykułuZ czego wynikają normy prawa narkotykowego?” autorstwa dr. Filipa Duskiego, pierwotnie opublikowanego na stronie www.psychodeliki.org.

Ogólnymi warunkami przeprowadzenia eksperymentu (a taką terminologią posługuje się prawo) jest to, aby (por. art. 27 Kodeksu karnego):

  1. Spodziewana korzyść miała istotne znaczenie poznawcze, medyczne lub gospodarcze.
  2. Zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy były:
  • oczekiwanie osiągnięcia spodziewanej korzyści;
  • celowość eksperymentu;
  • sposób przeprowadzenia eksperymentu.
  1. Uczestnik eksperymentu wyraził zgodę, a wcześniej został należycie poinformowany o:
  • spodziewanych korzyściach;
  • grożących mu ujemnych skutkach i prawdopodobieństwie ich powstania;
  • możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie (przy czym, jeżeli z charakteru eksperymentu wynika niemożność odstąpienia w trakcie jego przeprowadzania, to należy poinformować o braku takiej możliwości).

Szczególnym rodzajem eksperymentu jest eksperyment medyczny unormowany w art. 21-29 Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty. Wyróżniono tam dwie kategorie eksperymentu medycznego:

  1. Eksperyment medyczny leczniczy, którego celem jest bezpośrednia korzyść osoby leczonej. Polega na wprowadzeniu nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod, a to w obliczu nieskuteczności (lub niewystarczającej skuteczności) metod dotychczas stosowanych.
  • Od 1 stycznia 2021 r. w życie wchodzi w przepis art. 25a ww. Ustawy, który wprost reguluje koniunkcję warunków niezbędnych do przeprowadzenia eksperymentu leczniczego bez zgody uczestnika (chodzi o sytuacje, w których uczestnik nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, a równocześnie są to sytuacje niecierpiące zwłoki, w których nie można czekać na zgodę przedstawiciela ustawowego lub zezwolenie sądu).
  1. Eksperyment medyczny badawczy, którego celem jest rozszerzenie wiedzy medycznej. Może dotyczyć osób chorych lub zdrowych. Jest dopuszczalny, jeżeli ryzyko związane z udziałem z nim jest co najwyżej niewielkie, a przy tym nie dysproporcjonalne wobec możliwych pozytywnych rezultatów.

Powołane przepisy określają również szczegółowe warunki wyrażenia przez uczestnika zgody, zastrzegając równocześnie dopuszczalność przeprowadzenia eksperymentu medycznego bez zgody, o ile jest to przypadek niecierpiący zwłoki ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia.

Każdym eksperymentem medycznym musi kierować lekarz posiadający „odpowiednio wysokie kwalifikacje”, co oznacza łączną ocenę takich okoliczności jak: stopień specjalizacji zawodowej, stopień lub tytuł naukowy, dorobek naukowy lub zawodowy, staż pracy.

Warunkiem dopuszczalności eksperymentu medycznego jest także uprzednia pozytywna opinia niezależnej komisji bioetycznej, przy czym niektórzy autorzy wskazują, że – podobnie jak w kwestii zgody uczestnika – nie jest ona konieczna, jeżeli jest to przypadek niecierpiący zwłoki ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia.

Szczególnym rodzajem eksperymentu medycznego są badania kliniczne produktów leczniczych unormowane w art. 37a-37al Ustawy pt. „Prawo farmaceutyczne”.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 32) ww. Ustawy, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Dodatkowymi wymaganiami dla przeprowadzenia ww. badań są w szczególności:

  • zgodność z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, szczegółowo określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia (art. 37a ust. 1 ww. Ustawy i Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej;
  • nadrzędność praw, bezpieczeństwa, zdrowia i dobra uczestników w stosunku do interesów nauki oraz społeczeństwa (art. 37a ust. 2 ww. Ustawy);
  • niezależnie od zgody komisji bioetycznej – uprzednia zgoda Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 37b ust. 2 pkt 1) ww. Ustawy);
  • niedopuszczalność stosowania zachęt lub gratyfikacji finansowych (art. 37e ww. Ustawy);
  • niedopuszczalność wykorzystywania danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania (lub zmiany) pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, ani w celach marketingowych (art. art. 37ia ust. 2 ww. Ustawy);
    • badanie kliniczne jest badaniem niekomercyjnym, jeżeli właściciel uzyskanych podczas badania danych nie prowadzi działalności nastawionej na zysk z takich badań ani z wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.

Jeśli potrzebujesz pomocy psychologicznej z zakresu integracji doświadczeń psychodelicznych albo doszło do zatrzymania w związku z posiadaniem niewielkiej ilości narkotyków, skontaktuj się z nami. Pomagamy osobom używającym substancji psychoaktywnych w rozwiązywaniu problemów prawnych, umożliwiamy im kontakt z psychoterapeutą oraz udzielamy konsultacji z dziedziny redukcji szkód.

0
    0
    Twój Koszyk
    Twój koszyk jest pusty